Jardiance 25 mg filmtabletta (30x) adatlap

Jardiance helyettesítő. Jardiance 25 mg filmtabletta (30x)

Jardiance 25 mg filmtabletta (30x) adatlap

A genitális mikotikus fertőzések gyakrabban fordultak elő nőknél, mint férfiaknál lásd 1. Húgyúti fertőzések Öt, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a húgyúti fertőzések pl. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések voltak, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak húgyúti fertőzést. A húgyúti fertőzések gyakrabban fordultak elő nőknél. Mivel ezeket a reakciókat jardiance helyettesítő jelentik egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Pozitív vizelet-glükóz teszt A glikémiás kontroll vizeletglükóz-tesztekkel történő monitorozása nem ajánlott az Jardiance helyettesítő szedő betegeknél, mivel az SGLT2-gátlók növelik a vizelet glükóz kiválasztását, és pozitív vizelet-glükóz-tesztekhez vezetnek. Használjon alternatív módszereket a glikémiás kontroll ellenőrzésére.

Interferencia az 1,5-anhidroglucitol 1,5-AG vizsgálattal A glikémiás kontroll 1,5-AG vizsgálattal történő monitorozása nem ajánlott, mivel az 1,5-AG mérései megbízhatatlanok az SGLT2-gátlókat szedő betegek glikémiás kontrolljának értékelésében. A terápia megkezdése után figyelje a hipotenzió jeleit és tüneteit, és fokozza a monitorozást olyan klinikai helyzetekben, ahol a volumen csökkenése várható [lásd Használat meghatározott populációkban ]. Ketoacidosis A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során ketoacidosisról, egy súlyos, életveszélyes állapotról van szó, amely sürgős kórházi ápolásra szorul, nátrium-glükóz-társ-transzporter-2 SGLT2 inhibitorokat, köztük a JARDIANCE-t kapó 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban jardiance helyettesítő betegeknél.

A ketoacidózis kezelése kezelése osteoarthrosis diabetes folyadék- és szénhidrát-pótlást igényelhet.

Gyógyszerkereső

A bemutatott jelek és tünetek összhangban voltak a kiszáradással és a súlyos metabolikus acidózissal, és hányinger, hányás, hasi fájdalom, általános rossz közérzet és légszomj voltak. Bizonyos esetekben, de nem minden esetben, a ketoacidózisra hajlamosító tényezők, például az inzulin adagjának csökkentése, akut lázas betegség, csökkent kalóriabevitel, műtét, inzulinhiányra utaló hasnyálmirigy-rendellenességek pl.

A JARDIANCE megkezdése előtt vegye figyelembe a kórtörténetben azokat a tényezőket, amelyek hajlamosak lehetnek a ketoacidózisra, beleértve a hasnyálmirigy inzulinhiányát bármilyen okból, a kalória korlátozását és az alkoholfogyasztást.

  • Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
  • Kiadhatóság: Orvosi vényhez kötött Megnézem a teljes betegtájékoztatót 3.
  • JARDIANCE 10 mg filmtabletta - Gyógyszerkereső - Háforgachpince.hu
  • Jardiance 25 mg filmtabletta (30x)
  • Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
  • PharmaOnline - Rövidesen bővül az antidiabetikus gyógyszerpaletta
  • JARDIANCE 10 mg filmtabletta | PHARMINDEX Online
  • Увы, Роберту и Галилею не удалось приспособиться к необычным условиям Гранд-отеля.

Fontolja meg a ketoacidózis nyomon követését és a JARDIANCE ideiglenes leállítását más, a ketoacidózisra hajlamos klinikai helyzetekben például akut betegség vagy műtét utáni elhúzódó koplalás. Oktassa a betegeket a ketoacidózis jeleire és tüneteire, és utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a JARDIANCE-ot, és haladéktalanul jardiance helyettesítő orvoshoz, ha jelek és tünetek jelentkeznek.

A forgalomba hozatalt követően az akut vesekárosodásról számoltak be, amelyek közül néhány kórházi kezelést és dialízist igényel, SGLT2-gátlókat, köztük a JARDIANCE-ot is kapó betegeknél; néhány jelentés 65 évesnél fiatalabb betegeket érintett.

Fontolja meg a JARDIANCE ideiglenes leállítását bármilyen csökkentett szájon át történő bevitel esetén például akut betegség vagy koplalás vagy folyadékveszteség esetén például gyomor-bélrendszeri megbetegedés vagy túlzott hőhatás ; figyelje a betegeket az akut vesekárosodás jeleire és tüneteire. A hipovolémiában szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a változásokra.

Urosepsis és pyelonephritis A forgalomba hozatalt követően post-jelentések érkeztek súlyos húgyúti fertőzésekről, köztük urosepsisről és pyelonephritisről, amelyek kórházi kezelést igényeltek az SGLT2 inhibitorokat, köztük a JARDIANCE-ot is kapó betegeknél. Az SGLT2 inhibitorokkal történő kezelés növeli a húgyúti fertőzések kockázatát. Hipoglikémia egyidejű alkalmazással inzulinnal és inzulin szekretagógokkal Az inzulin és az jardiance helyettesítő szekretagógokról ismert, hogy hipoglikémiát okoznak.

JARDIANCE kiszerelései és árai

A perineum nekrotizáló fasciitisa Fournier-gangrén SGLT2 inhibitorokat, köztük a JARDIANCE-ot kapó, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a perineum necrotizáló fasciitisét Fournier gangrénaamely egy ritka, de súlyos és életveszélyes nekrotizáló fertőzés, amely sürgős sebészeti jardiance helyettesítő igényel.

Eseteket jelentettek nőknél és férfiaknál egyaránt. A súlyos eredmények közé tartozott a kórházi kezelés, a többszörös műtétek és a halál. A JARDIANCE-szal kezelt betegeket, akiknek fájdalma vagy érzékenysége, erythema vagy duzzanata jelentkezik a nemi szervek vagy a perinealis területen, lázzal vagy rossz közérzettel együtt, meg kell vizsgálni nekrotizáló fasciitis kialakulását.

Ha gyanú merül fel, azonnal kezdje el a kezelést széles spektrumú antibiotikumokkal, és ha szükséges, sebészeti eltávolítással. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális mikotikus fertőzések voltak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki genitális mikotikus fertőzések.

Figyelje és kezelje, ha szükséges. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, hagyja abba a JARDIANCE alkalmazását; azonnal kezelje az ellátás szokásos szintje szerint, és figyelje, amíg a jelek és tünetek megszűnnek.

JARDIANCE gyógyszer leírása, hatása, mellékhatásai

Beteg tanácsadási információk Tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkéket Gyógyszeres útmutató. Utasítás Utasítsa a betegeket, hogy olvassák el a gyógyszeres kezelési útmutatót a JARDIANCE terápia megkezdése előtt, és olvassák el újra, minden alkalommal, amikor a receptet megújítják. Utasítsa a betegeket, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket, ha bármilyen szokatlan tünetet észlelnek, vagy ha bármely ismert tünet továbbra is fennáll vagy súlyosbodik.

Tájékoztassa a betegeket az étrendi utasítások betartásának fontosságáról, a rendszeres testmozgásról, a vércukorszint periodikus ellenőrzéséről és a HbA1c-vizsgálatokról, a hipoglikémia és a hiperglikémia felismeréséről és kezeléséről, valamint a cukorbetegség szövődményeinek felméréséről.

Induction Hardening (Indukciós hőkezelés)

Azt tanácsolja a betegeknek, hogy stressz, például láz, trauma, fertőzés vagy műtét idején haladéktalanul forduljanak orvoshoz, mivel a gyógyszeres igények változhatnak. Ha kihagy egy adagot, azt azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut. Javasolja a betegeknek, hogy ne duplázzák meg a következő adagot. Utasítsa a reproduktív képességű nőstényeket, hogy a terhességet a lehető leghamarabb jelentsék orvosuknak.

Tájékoztassa a betegeket arról, hogy a kiszáradás növelheti a hipotenzió kockázatát és megfelelő folyadékbevitelt. Ketoacidosis Tájékoztassa a betegeket arról, hogy a ketoacidózis súlyos életveszélyes állapot, és hogy a JARDIANCE alkalmazása során ketoacidózisról számoltak be, amely más kockázati tényezők mellett néha betegséggel vagy műtéttel is társulhat.

Utasítsa a jardiance helyettesítő, hogy ellenőrizzék makk a cukorbetegség kezelésében ketonokat ha lehetségesha a ketoacidózisnak megfelelő tünetek akkor is jelentkeznek, ha a vércukorszint nem emelkedik. Súlyos húgyúti fertőzések Tájékoztassa a betegeket a húgyúti fertőzések lehetőségéről, amelyek a népi gyógymódok diabéteszek fokhagyma lehetnek.

Információt adjon nekik a vajon a vastagbélgyulladás kezelésére és a cukorbetegség zab fertőzések tüneteiről.

Genitális mycoticus fertőzések nőknél pl.

foszfát diabétesz kezelésére

Vulvovaginitis Tájékoztassa a női betegeket arról, hogy hüvelyi élesztőfertőzések fordulhatnak elő, és tájékoztassa őket jardiance helyettesítő hüvelyi élesztő fertőzések jeleiről és tüneteiről. Genitális mycoticus fertőzések férfiaknál pl. Balanitis vagy Balanoposthitis Tájékoztassa a férfi betegeket arról, hogy a pénisz élesztőfertőzése pl.

JARDIANCE 10 mg filmtabletta betegtájékoztatója

Balanitis vagy balanoposthitis előfordulhat, különösen körülmetéletlen férfiaknál, valamint krónikus és visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél. Adjon információt számukra a balanitis és a balanoposthitis jeleiről és tüneteiről a pénisz hüvelyének vagy fitymájának kiütése vagy vörössége. Azt tanácsolja a betegeknek, hogy haladéktalanul jelentsék a bőrreakciókat vagy az angioödémát, és hagyják abba a gyógyszer szedését, amíg fel nem hívják a felíró orvost.

Tájékoztassa a betegeket, hogy az összes diabéteszes terápiára adott reakciót a vércukor- és HbA1c-szint periodikus mérésével kell ellenőrizni, jardiance helyettesítő a céllal, hogy ezeket a szinteket a normális tartomány felé csökkentsék. A hemoglobin A1c monitorozása különösen hasznos a hosszú távú glikémiás kontroll értékeléséhez.

Nem klinikai toxikológia Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása Karcinogenezis A karcinogenezist CD-1 egereken és Wistar patkányokon végzett kétéves vizsgálatokban értékelték.

Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek egy metabolikus folyamattal, amely túlnyomórészt a hím egér veséjében található. Terhes nőknél a JARDIANCE-ról rendelkezésre álló korlátozott adatok nem elegendőek a súlyos születési rendellenességek és vetélés gyógyszeres kockázatának meghatározásához.

A terhesség alatt rosszul kontrollált cukorbetegséghez kapcsolódó kockázatok vannak az anya és a magzat számára [lásd Klinikai szempontok ]. Állatkísérletekben káros patkányváltozásokat figyeltek meg patkányoknál, amikor az empagliflozint az emberi terhesség késői második és harmadik trimeszterének megfelelő vesefejlődési időszakban adták be. A maximális klinikai dózis körülbelül szorosának dózisa reverzibilis vese-kismedencei és tubulus-dilatációkat okozott.

A vetélés becsült háttérkockázata a jelzett jardiance helyettesítő nem ismert. A rosszul kontrollált cukorbetegség növeli a magzati kockázatot a súlyos születési rendellenességek, a halva születés és a jardiance helyettesítő kapcsolatos morbiditás szempontjából. Ezeket a megállapításokat nem figyelték meg egy 13 hetes gyógyszermentes gyógyulási időszak után.

cukorbetegség nemzeti ajánlások kezelése

Ezek az eredmények a patkányok vesefejlődési periódusainak gyógyszeres expozíciójával fordultak elő, amelyek megfelelnek az emberi vese fejlődésének második és harmadik trimeszterének végén.

Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzati fejlődési vizsgálatok során az empagliflozint olyan időközönként adták be, amely egybeesik az emberben az organogenezis első trimeszterének periódusával.

Az empagliflozin átjut a placentán és patkányokban eljut a magzati szövetekhez. Vemhes patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban az empagliflozint a 6.

Négyszerese a 25 mg-os maximális klinikai dózisnak. Az empagliflozin a szoptató patkányok tejében van [lásd Adat ]. Mivel az emberi vese érése a méhben és az élet első 2 évében következik be, amikor a laktációs expozíció bekövetkezhet, fennállhat a fejlődő emberi vese veszélye. Mivel egy szoptatott csecsemőnél súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ideértve azt is, hogy az empagliflozin befolyásolhatja a postnatalis vesefejlődést, javasoljuk a nőknek, hogy a Jardiance helyettesítő alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt.

Adat Az empagliflozin alacsony szinten volt jelen a patkány magzati szöveteiben, miután a gátaknak egyszeri orális dózist adott be a Az átlagos maximális 5 tej és plazma arány az adagolás után 8 órával fordult elő, ami arra utal, hogy az empagliflozin felhalmozódik a tejben.

Az empagliflozinnak közvetlenül kitett fiatalkorú patkányok az érés során kockázatot mutattak a fejlődő vesére vese medence- és tubuláris dilatációk. A kardiovaszkuláris halál megállapításai ebben az alcsoportban összhangban voltak az általános eredményekkel [lásd Klinikai vizsgálatok ]. Alkalmazza a szokásos támogató intézkedéseket például távolítsa el a felszívatlan anyagot a gyomor-bél traktusból, alkalmazza jardiance helyettesítő klinikai megfigyelést a kezelés a cukorbetegség magok piros támogató kezelést indítsona beteg klinikai állapota alapján.

Az empagliflozin hemodialízissel történő eltávolítását nem vizsgálták.

A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező Boehringer Ingelheim a Lilly gyógyszergyárral közösen dolgozott a szer kifejlesztésén — egy ben, kifejezetten antidiabetikumok kutatására kötött együttműködési megállapodás keretében. Az empagliflozina vese proximális tubulusaiban lévő, 2-es típusú nátrium—glükóz-kotranszporter fehérje SGLT2 blokkolásával fejti ki hatását. A glükózmolekulák visszaszívódásának gátlása révén a glükóz fokozottan ürül a vizelettel, ami végeredményben a vércukorszint csökkenését eredményezi.

Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis [lásd Használat meghatározott populációkban ]. Az empagliflozin az SGLT2 inhibitora. Az SGLT2 gátlásával az empagliflozin csökkenti a szűrt glükóz renális felszívódását és csökkenti a glükóz veseküszöbét, és ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Egészséges egyéneknél jardiance helyettesítő empagliflozin egyszeri orális dózisainak adatai azt mutatják, hogy a vizelettel történő glükóz kiválasztás emelkedése a 10 mg és a 25 mg dózisok esetében átlagosan körülbelül 3 nappal közelíti meg a kiindulási értéket.

Vizelet térfogata Egy 5 napos vizsgálatban az átlagos 24 órás vizeletmennyiség növekedés a kiindulási értékhez képest ml volt az 1.

JARDIANCE 10 mg filmtabletta

Sem a 25 mg, sem a mg empagliflozin mellett nem figyelték meg a QTc növekedését. Farmakokinetika Abszorpció Az empagliflozin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jellemezték, és a két populáció között nem figyeltek jardiance helyettesítő klinikailag releváns különbségeket.

Jardiance helyettesítő át történő beadás után az empagliflozin csúcskoncentrációja plazmában az adagolás után 1,5 órával ért el.

Ezt követően a plazmakoncentrációk kétfázisú módon csökkentek gyors eloszlási fázissal és viszonylag lassú terminális fázissal. Az empagliflozin szisztémás expozíciója jardiance helyettesítő nőtt a terápiás dózistartományban.

Az empagliflozin egyszeri dózisú és egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak jardiance helyettesítő, ami az idő tekintetében lineáris farmakokinetikára utal. Az ételek megfigyelt hatása az empagliflozin farmakokinetikájára nem volt klinikailag releváns, és az empagliflozin étellel együtt vagy anélkül is alkalmazható.

Anyagcsere Az empagliflozin fő metabolitjait az emberi plazmában nem mutatták ki, és a leggyakoribb metabolitok három glükuronid-konjugátum 2-O- 3-O- jardiance helyettesítő 6-O-glükuronid voltak. Az ürülékben visszanyert gyógyszerrel kapcsolatos radioaktivitás zöme változatlan anyavegyület volt, a vizelettel kiválasztott gyógyszerrel kapcsolatos radioaktivitás körülbelül fele változatlan anyavegyület volt.

A populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos orális clearance-e csökkent, az eGFR csökkenése a gyógyszer expozíciójának növekedéséhez vezetett. Az cukorbetegség és fáradékonyság azon része, amely változatlan formában ürült a vizelettel, és a vizelettel történő glükóz kiválasztása, csökkent az eGFR csökkenésével.

Az életkor, a testtömeg-index, a nem és a faj hatása A jardiance helyettesítő PK elemzése alapján az életkor, a testtömeg-index BMIa nem és a faj az ázsiaiak versus elsősorban a fehérek nincs klinikailag jelentős hatással az empagliflozin farmakokinetikájára [lásd Használat meghatározott populációkban ].

Kiemelt oldalak

Gyógyszerkölcsönhatások A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése Az empagliflozin nem gátolja, inaktiválja és nem indukálja a CYP izoformákat. Az UGT indukció pl. Az empagliflozin a P-glikoprotein P-gp és az emlőrák-rezisztencia fehérje BCRP szubsztrátja, de terápiás dózisokban nem gátolja ezeket az efflux transzportereket. In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin valószínűleg nem okoz kölcsönhatást olyan gyógyszerekkel, amelyek Jardiance helyettesítő szubsztrátok.

Az empagliflozin klinikailag releváns plazmakoncentrációknál nem gátolja ezen emberi felvételi transzporterek egyikét sem, ezért nem várható az empagliflozin hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, amelyek szubsztrátjai ezeknek a felvételi transzportereknek.

A gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése A leírt farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a JARDIANCE dózisának módosítása nem ajánlott, ha azt általában felírt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Az empagliflozin farmakokinetikája hasonló volt metformin, glimepirid, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril és szimvasztatin együttes alkalmazásával és anélkül egészséges önkénteseknél, valamint hidroklorotiazid és torsemid együttes adásával vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben lásd 1.

A gemfibrozil, rifampicin vagy probenecid együttes alkalmazását követően az empagliflozin teljes expozíciójának AUC megfigyelt növekedése klinikailag nem releváns.

Erősödik a járvány két hazai nagyvárosban

Ennek a megfigyelésnek a jelentősége vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ismert. Monoterápia Összesen2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a JARDIANCE monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Nem megfelelően kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem kezelt betegek 2 héten át nyílt, placebo-beindításon vettek részt.

terheléses cukor vizsgálat terhesség alatt