Cellular cukorbetegség kezelésében

Stratégiai szövetség a Sanofi és a Medtronic között Az Egyesült Államok gyógyszer-engedélyező hatósága FDA, US Food and Drug Administration tavaly június végén hagyta jóvá a MannKind és a Sanofi által fejlesztett porinhalációs inzulinkészítmény, az Afrezza forgalomba hozatalát az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

A világviszonylatban egyedülállónak számító gyógyszerkészítmény február eleje óta ténylegesen jelen van az amerikai piacon.

cellular cukorbetegség kezelésében

A remények szerint megkönnyítheti az újonnan inzulinkezelésre szoruló cukorbetegek kezelését, és új alternatívát kínál azoknak, akik az elérhető egyéb inzulinkészítményekkel nem kellően eredményesen kezelhetők. Innovatív megoldás Az Afrezza a rekombináns humán inzulin és egy praktikus, kicsiny porinhalációs készülék innovatív kombinációja. Az étkezés kezdetekor inhalált ultragyors hatású inzulin a vérben 12—15 percen belül terápiás koncentrációt ér el.

  • PharmaOnline - Megkezdték az inhalációs inzulin forgalmazását
  • Cukor cukorbetegség
  • Ellátás és kezelés a cukorbetegség
  • A cukorbetegség megelőzése - 6 hatékony módszer | BENU Gyógyszertár
  • Égő láb láb diabetes kezelésére
  • A cukorbetegség kiváltó okai | BENU Gyógyszertár
  • A cukorbetegség megelőzése - 6 hatékony módszer A cukorbetegség megelőzése - 6 hatékony módszer Kapcsolódó tünetek: elhízás magas vércukorszint Magyarországon mintegy ezer regisztrált cukorbeteg él és nagyjából ,5 millióra tehető azoknak a száma, akik ugyan diabéteszesek vagy a betegséget megelőző utolsó stádiumban vannak, de nem mennek el orvosi szűrővizsgálatra, így még nem diagnosztizálták őket.

A hatás maximuma nagyjából 60 perc után alakul ki és 2,5—3 óra alatt cseng le. Míg 2-es típusú diabéteszben önmagában is megfelelő vércukorszint-szabályozást biztosíthat, cellular cukorbetegség kezelésében cukorbetegség 1-es típusában hosszú hatástartamú inzulinnal együtt kell alkalmazni.

Gyógyszer- és eszköztechnológiai újítást ötvöz A porinhalációs készítmény ultragyors hatása a különleges gyógyszer-technológiai formulálásnak köszönhető.

cellular cukorbetegség kezelésében

Az Afrezza kifejlesztője és forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, az amerikai Mannkind Corporation, Technosphere® Insulin néven szabadalmaztatta azt az eljárást Innovation in Drug Delivery by Inhalation cellular cukorbetegség kezelésében MannKind Corp. Az alig féltenyérnyi készülék egyszerűen használható és jó hatásfokú gyógyszerbevitelt biztosít. Forrás: Angelo R et al.

J Diabetes Sci Technol. Hatásosság Az Afrezza engedélyezését alátámasztó hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban összesen beteg vett részt — közülük an 1-es típusú T1DMen 2-es típusú cukorbetegség T2DM miatt kapták a kezelést átlagosan legalább 8 hónapon át. Három vizsgálatban placebokontrollal, tíz továbbiban aktív kontrollal vetették össze az inhalációs inzulinbevitelt.

Egy 24 hetes, nyílt egyenértékűségi vizsgálatban a T1DM-betegek ellátásában hasonlították össze a bazális inzulinkezelést kiegészítő inhalációs, illetve parenterális aszpart inzulinterápiát.

A vizsgálat Jóllehet a HbA1c-érték legalább 7 százalékos csökkenését az aszpart inzulin ágán szignifikánsan több betegnél sikerült elérni, az éhgyomri vércukorszint csökkenése az Afrezza ágán alakult kedvezőbben.

Az orális antidiabetikumot is szedő T2DM-betegek körében az Afrezza szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál. Egy aktív kontrollos vizsgálatban a napi kétszeri premix aszpart inzulinkezeléssel vetették össze az esti glargin inzulin mellé adott prandiális Afrezza-terápiát.

cellular cukorbetegség kezelésében

A kezdeti állapothoz képest a HbA1c-érték és az éhgyomri vércukorszint is szignifikánsan csökkent mindkét kezelési csoportban. Biztonságosság Az inhalációs inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatásai között első helyen áll a hypoglykaemia. A placebokontrollos vizsgálatok egyikében az enyhe—középsúlyos vércukorszint-esés incidenciája az Afrezza ágán 5,1 százaléknak, a placebocsoportban 1,7 százaléknak adódott, míg súlyos hypoglykaemia 67, illetve 30 százalékos gyakorisággal fordult elő.

Az aktív kontrollos vizsgálatokban az inhalációs inzulinkezelést ritkábban kísérték enyhe—középsúlyos hypoglykaemiás epizódok, mint az injekciós prandiális inzulinpótlást egy vizsgálatban 86 vs. A súlyos hypoglykaemia előfordulási arányában nem mutattak ki lényeges különbséget a hagyományos és az inhalációs inzulinbevitel között 33 vs.

Porinhalációs jellegéből adódóan az Afrezza második leggyakoribb nemkívánatos hatása a száraz köhögés, amely a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mintegy negyedénél fordult elő, jellemzően a kezelés első hetében és röviddel az inhalációt követően lépett fel. Egyben e mellékhatás volt a kezelésmegszakítás leggyakoribb oka: az érintettek közül hozzávetőlegesen minden tizediknél indokolta a terápia leállítását.

Kiemelt jelentőségű, hogy asztmás betegeknél, illetve krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél több esetben akut bronchospazmus jelentkezett az Afrezza alkalmazása során — a kezelés e lehetséges veszélyét az FDA egyelőre fekete keretes figyelmeztetésben hangsúlyozza a hivatalos előiratban.

Megkezdték az inhalációs inzulin forgalmazását

A rizikó csökkentése érdekében a kezelés krónikus tüdőbetegségben szenvedők esetében szigorúan ellenjavallt, és az Afrezza felírása előtt kötelező tüdőfunkciós vizsgálatot végezni.

Az Afrezza alkalmazása során több betegnél mutattak ki inzulin elleni antitesteket a szérumban, mint a szubkután inzulinkezelés mellett, ez azonban nem rontja a kezelés hatásosságát.

Az Afrezza hordozóanyaga nem metabolizálódik a szervezetben: a tüdőből felszívódó fumaril-diketo-piperazin változatlanul ürül a vizelettel, az inhaláció során lenyelt gyógyszer hordozóanyaga pedig a széklettel távozik.

  • Gránátalma glikémiás indexe
  • Népi jogorvoslat a cukorbetegség során történő impotencia kezelésére
  • Diabetic nephropathy review
  • Cukorbetegek klinikai vizsgálata bizonyítja, hogy a C-vitamin csökkenti a vércukorszintet és az inzulinszükségletet.

A Sanofi-Aventis mint stratégiai partner A világ egyik vezető gyógyszeripari vállalataként a Sanofi-Aventis régóta aktívan koncentrál a cukorbetegek ellátására. Az ágazat termékei között több inzulinanalóg és orális antidiabetikum szerepel, a mindennapos kezelést megkönnyítő inzulinadagolókkal és a hatásosság ellenőrzésére szolgáló vércukormérő készülékekkel egyetemben.

Innovatív terápiás megoldásai a cukorbetegek életminőségének javítását célozzák. E törekvést a világ vezető orvostechnikai cégeivel kötött együttműködési megállapodások is fémjelzik — köztük például az amerikai AgaMatrix céggel való közös fejlesztés, az iBGStar, amely mobil alkalmazással kiegészítve.

Mit nevezünk cukorbetegségnek?

A MyStar Extra® készüléket, amely a vércukorszint kijelzése mellett a HbA1c-értéket is becsüli, Európában egyelőre csak Olasz- Spanyol- és Franciaországban forgalmazzák. A Mannkind Corporation röviddel az Afrezza engedélyezése után a világ összes országára érvényes, kizárólagos licensz-szerződést kötött a Sanofi-Aventis-szel az új készítmény további fejlesztésére és forgalmazására.

Az elemzők így látják biztosítottnak a termék jövőjét — egyrészt a piac igényeit kielégítő termelési kapacitás, másrészt az FDA által előírt további klinikai vizsgálatok lefolytatása tekintetében.

cellular cukorbetegség kezelésében

A gyógyszer-engedélyező hatóság ugyanis egyelőre csak feltételesen, részletes kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégia REMS kidolgozásához kötve adott zöld utat az Afrezzának. A REMS keretében a gyártónak megfelelően kommunikálnia kell az egészségügyi szakemberek felé az akut bronchospazmus veszélyére vonatkozó hatósági figyelmezetést, továbbá egyértelmű bizonyítékkal kell szolgálnia arra, hogy az Afrezza-kezelés kedvező hatásai cellular cukorbetegség kezelésében a lehetséges kockázatokat.

Emellett a forgalomba hozatali engedély véglegesítése négy további klinikai vizsgálat eredményeihez kötött, nevezetesen: 1 gyermekpopulációban is vizsgálni kell a készítmény farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát; 2 vizsgálni kell az Afrezza-kezeléssel összefüggő malignus tüdőelváltozások lehetséges kockázatát, a terápia kardiovaszkuláris kockázatait, valamint a tüdőfunkcióra gyakorolt hosszú távú hatásokat; és 3—4 két olyan farmakokinetikai—farmakodimanikai vizsgálatot írt elő a hatóság, amelyek során euglikémiás glükóz clamp módszerrel kell meghatározni a dózis—hatás-összefüggéseket, illetve az egyénenkénti variabilitást.

Ehhez ideális partnercég a Sanofi-Aventis, hiszen az inhalációs inzulinkészítmény jól illeszkedik a gyógyszergyár diabétesz-specifikus portfoliójába.

Többségi részesedést kap A megállapodás értelmében a Sanofi látja el az Afrezza forgalmazásához, további fejlesztéséhez és a hatósági engedélyezéshez kapcsolódó feladatokat, a MannKind pedig a gyártásért felelős, amely egyelőre az anyacég Connecticut állambeli üzemében Danburry-ben zajlik, de a két cég a gyártási kapacitás növelését is tervezi.

Meghatározott engedélyezési, fejlesztési és forgalmazási mérföldkövek teljesülése esetén a MannKind további kifizetésekre lesz jogosult, amelyek együttes összege elérheti a cellular cukorbetegség kezelésében dollárt.

További millió dollárig a Sanofi kész hozzájárulni az együttműködés költségeihez. Az Afrezzához kapcsolódó profitból a Sanofi-Aventis 65 százalékos részesedést kap, de ugyanilyen arányban terheli az esetleges veszteség is.

A MannKind elégedett a megállapodással és bízik a termék sikerében. Majd elválik Azt, hogy az inhalációs inzulin valóban versenyképes-e az injekciós inzulinbevitellel szemben, az idő fogja eldönteni.

1. Testsúlykontroll

A Pfizer ban már próbált hasonló termékkel betörni a piacra, az FDA által Exubera néven engedélyezett szer azonban nem talált megfelelő fogadtatásra, így ben a gyártó kérésére visszavonták. Az Afrezza jövőjét nagyobb optimizmus övezi, részben az inhalátor kisebb mérete és könnyebb használhatósága, részint az egyszerűbb dozírozás és a standard inzulinnál kedvezőbb profilja — a súlyos hypoglykaemia és a testtömeg-növekedés kisebb valószínűsége — miatt.

A készítmény piaci ára és az orvosok gyógyszerrendelési hajlandósága azonban egyelőre nyitott kérdés. Jean-Marc Guettier, az FDA Metabolikus és endokrin betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek engedélyezéséért felelős részlegének Division of Metabolism and Endocrinology Products igazgatója szerint az új inhalációs inzulin az étkezéshez kapcsolódó inzulinbevitel új lehetőségét kínálja a betegeknek, kivédve vagy legalábbis csökkentve a rendszeres öninjekciózás szükségességét.